在刚刚过去的2022年欧洲肝脏年会上(EASL2022),歌礼生物制药的一种皮下注射给药PD-L1抗体ASC22继续在联合核苷类药物中,对慢性乙肝受试者中表现出功能性治愈的潜力。

乙肝2022年欧肝会,基于2b期中期核心数据,点评候选药物ASC22

来自歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士点评ASC22在本届欧肝会上发布的最新数据:过去几年中,歌礼一直致力于开发功能性治愈HBV的疗法。ASC22是全球临床开发中最快速的一种通过阻断 PD-1/PD-L1通路的新型免疫疗法,用于实现功能性治愈HBV,即让乙肝表面抗原(HBsAg)消失。

很荣幸,我们的行业领先免疫疗法临床试验结果得到了本届欧肝会的评审专家和科学委员会认可,并在年会上进行了口头报告。作为一种潜在功能性治愈慢性乙肝的候选药物,ASC22的疗效和安全性数据令人鼓舞,我们也对此感到非常鼓舞。我们期待进一步推进临床研究,造福更多患者。

在2022年欧肝会上,歌礼制药提交了一份乙肝创新药开发进展,即ALT耀斑(一过性反跳)与HBsAg降低、血清清除和血清转换有关:对慢性乙肝受试者接受24周皮下 PD-L1 Ab ASC22(Envafolimab)加核(苷)酸类似物(NAs)治疗的 IIb期研究中期结果(OS091)。本研究由国北京大学第一医院感染科、肝病中心主任王贵强教授以口头方式报告。

这是一项中期报告,基于一项随机、单盲、多中心的2b期临床研究,旨在评价ASC22治疗慢乙肝受试者的疗效和安全性(临床试验编号:NCT04465890)。在 1毫克/千克 ASC22队列中,有75名慢乙肝受试者随机接受了 2周一次 1.0 mg/kg ASC22(n=60)或安慰剂(PBO,n=15)(Q2W)联合核苷类药物治疗24周,在给药后再进行24周随访。

有关该2b期中期核心数据如下:7名受试者实现乙肝表面抗原水平显著下降,7名之中有3名乙肝表面抗原持续消失,即 3/7(42.9%)的基线 HBsAg ≤100 IU/mL (n=7) 的受试者获得了持续的 HBsAg消失。

在ASC22组(n=48)中,有 21% 比例的受试者观察到ALT耀斑,而安慰剂组则未观察到这一现象。出现ALT耀斑的受试者,他们的乙肝表面抗原水平下降得更多。在实现乙肝表面抗原持续消失的3名受试者中,有2名受试者出现了ALT耀斑。

有1名受试者,在治疗第4周时注射两剂ASC22之后,获得了乙肝表面抗原持续下降,并在第28周时经历了乙肝表面抗体(抗 HBs)短暂血清转换。该名受试者在24周治疗结束后的三天停用了核苷类药物,直到本研究结束,该名受试者的乙肝表面抗原仍然保持阴性!本研究大多数不良事件(AE)(97.5%)为 1-2级,没有报告与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

来自歌礼最新候选药物开发管道,红色备注为ASC22获批针对CHB和HIV均处在2期

小番健康结语:ASC22是一种新型免疫疗法,正在积极开展临床试验以评估其有效性和安全性,该候选药物目前已获批开展临床研究的适应症包括慢性乙肝和HIV,两者均为2期,针对慢乙肝的2期已经进入尾声,3期预计将在2022年内启动,具体开始时间待定。也预祝我国科研人员自研的乙肝候选药物走得更远!

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